無菌隔離器
原理
我們的工程師在A級環境中開發無菌隔離器，保證產品保護和過程完整性。我們的無菌隔離器系統地基于經過驗證的標準概念（機械、電氣、安全、流程等）與定制設計相結合。這些選擇使我們能夠為客戶提供完全適應制藥行業新要求的解決方案，優化成本并提供高端技術細節。
A級環境
我們的隔離器通常配備層流和動態封閉技術，以確保最佳的A級工作環境保證。個性化的QI-QO監測報告包括獨立機構的介入，以驗證隔離器的操作模式和分類。我們的無菌隔離器是按需設計的，可以在正壓、空氣或純凈氣氛中運行。
設計
根據所進行的工藝和集成到隔離器中的設備，工作區可以以不同的尺寸和設計進行設置。有兩手套、三手套、四手套或完全定制的版本。有單工位或多工位版本，以單個隔離器或與工藝隔離的隔離器相互連接，必要時可以采用定制幾何形狀，以確保最佳地集成工藝設備（凍干機、壓片機、制劑和表征設備等）或其他OEM設備，如用于無菌控制的設備。
人機工程學
我們特別注重人機工程學，例如傾斜或直立的工作面、卵形手套環、根據工藝定制的手套環位置和傾斜角度、適應應用的原始存儲解決方案以及由我們的自動化工程師編程的PLC/HMI觸摸屏控制系統，具有不同的訪問級別。
從工藝安全性的角度來看，由于拉下式工作面板和傳輸鎖上的互鎖系統，環境保持完全安全和受控。
清潔度
無論是哪種型號，我們的隔離器都是根據一體式鍋爐設計制造的，具有圓角，可進行徹底的清潔或無可挑剔的去污。由經驗豐富的員工設計，并在我們自己的車間采用現代工業技術制造，我們的隔離器完全符合制藥行業和GMP指南的最高標準。我們的產品專門采用最優質的材料制成，如AISI 316L不銹鋼、強化層壓礦物玻璃工作面、FDA認證密封件和手套。
控制環境
完全控制的環境可以保證經過驗證的工藝。根據要執行的操作，我們的廣泛專業知識使您不僅能夠控制通常的參數，如壓力或溫度，還能夠控制可調節且穩定的環境條件，如濕度和氧氣水平。
清潔度 – 生物除菌
我們的無菌隔離器提供了增強的污染防護。這得益于減少人為干預、封閉隔離圍護提供的物理屏障、系統的整體密封性、壓力差以及最后使用過氧化氫蒸汽進行例行除菌。隔離器和進出氣閘設有快速滅菌系統，使操作人員可以在高度受控的過程中處理產品。
我們在隔離器中集成的生物除菌設備是由專業公司開發的。這個自主單元適用于制藥行業設備（隔離器、傳輸鎖、PSM、凍干機等）的生物除菌。接種在地球桿菌中的生物指示器確保了具有6個對數還原的有效循環。
與我們的生物除菌合作伙伴一起，我們選擇最適合您需求的設備。移動式過氧化氫蒸汽生物除菌系統采用技術，通過執行快速、經過驗證和可重復的循環來消滅所有微生物。該單元在循環開始時分配過氧化氫，在循環結束時通過高效的通風系統排除它。循環報告使用集成熱打印機發出，符合GMP標準。為了提高安全性并進一步增強其性能，該系統可以連接到建筑物的空氣處理單元。
