活性藥用成分(API’S),原料藥
典型終端 產(chǎn)品
活性藥用成分，輔料，中間體和醫(yī)藥原料藥
簡(jiǎn)介
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品開發(fā)和生產(chǎn)應(yīng)遵從的基本準(zhǔn)則，此外，還必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs），以及一套不可違背的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制造的每一環(huán)節(jié)都需要全面完整地記錄在案。
MISCO在線折光儀能全面滿足這些要求，是理想的在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儀器。它能準(zhǔn)確而穩(wěn)定地測(cè)量過程溶液折射率 nD 及濃度變化，為工藝優(yōu)化控制、提高生產(chǎn)效率提供實(shí)時(shí)信息。
典型應(yīng)用
? 制藥化學(xué)品
? 阿司匹林，葡萄糖酸鈣，甘油磷酸酯，水合氯醛，抗絲蟲藥，抗組織胺藥，鎮(zhèn)靜劑，糖精，海群生，抗糖尿病藥等。
? 原料藥
活性物，賦形劑，中間體，原料， 精細(xì)化學(xué)藥品，及散裝化學(xué)藥品。
? 抗生素
青霉素，鏈霉素，四環(huán)素，氯霉素，以及抗真菌藥物。
? 血制品
血液，血漿，血清，注射液，生理鹽水和葡萄糖。
? 蛋白質(zhì)
? 蛋白質(zhì)及蛋白質(zhì)緩沖液。
? 合成藥物
磺胺藥，抗結(jié)核藥，抗麻風(fēng)藥，止痛藥，麻醉藥，抗瘧藥。
? 維生素
抗壞血酸，阿拉伯糖酸鈣，維生素B，維生素C，泛酸鈉等。
? 合成激素
? 糖漿類藥品
? 濃縮的蔗糖水溶液
? 植物藥
奎寧，士的寧和馬錢子堿，吐根堿，毛地黃糖苷，草本提取物等。
? 疫苗以及免疫血清
? 外科縫合及人體組織膠粘物
? 酸，基料及溶劑
FDA 法規(guī)及驗(yàn)證
FDA 法規(guī)要求一切都要進(jìn)行徹底測(cè)試，以確保所生產(chǎn)出來的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。這就是所謂的驗(yàn)證。驗(yàn)證的簡(jiǎn)要定義是：“證明指定的性能”。過程儀器驗(yàn)證的一個(gè)重要內(nèi)容就是確定和證明其符合用戶指定的功能和適用性。
因此，需要在實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)裝置對(duì)任何新的儀器
進(jìn)行上徹底測(cè)試。 MISCO在線折光儀支持這樣的測(cè)試。全面測(cè)試合格及周詳?shù)奈募涗?br /> 后，MISCO被投放在全規(guī)模正式生產(chǎn)線上。
制藥工藝設(shè)計(jì)及PAT 應(yīng)用
工藝設(shè)計(jì)是將產(chǎn)品構(gòu)想和要求轉(zhuǎn)化為制造的信息轉(zhuǎn)換過程。產(chǎn)品制造過程中應(yīng)使用科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)策略來管理期間產(chǎn)生的變化。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，工藝設(shè)計(jì)時(shí)考慮過程分析技術(shù)
（PAT）和工具是有必要的，因?yàn)?PAT 有助于在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中建立、保持和擴(kuò)大對(duì)工藝過程的認(rèn)識(shí)。產(chǎn)品生命周期包括生產(chǎn)和研發(fā)。工藝?yán)斫馐钱a(chǎn)品制造（工藝選擇、方法、實(shí)施和實(shí)踐）、過程控制（基于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的實(shí)時(shí)控制）、有效風(fēng)險(xiǎn)緩解和產(chǎn)品發(fā)布的基礎(chǔ)。
MISCO 在線折光儀是一種理想的過程測(cè)量工具。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)及正式生產(chǎn)整個(gè)階段使用它來檢測(cè)樣品的折射率及濃度屬性變化，譬如提取、濃縮、調(diào)配、分離、發(fā)酵、合成等過程。整個(gè)產(chǎn)品生命周期不同階段均使用相同的分析工具，可以避免因不同測(cè)量原理和手段帶來的結(jié)果偏差和波動(dòng)，有利于保證測(cè)試數(shù)據(jù)的一致性，縮短開發(fā)時(shí)間和提高產(chǎn)品的質(zhì)量。
FDA 21 CFR Part 11 及以太網(wǎng)數(shù)據(jù)采集
聯(lián)邦法規(guī)第21 章第11 條（FDA 21 CFR Part 11）對(duì)電子記錄和電子簽名做了綱要性規(guī)定，Part 11確定電子記錄和簽名與紙質(zhì)記錄一樣，是值得信賴的，要求藥物制造商、醫(yī)療設(shè)備制造商，生物技術(shù)公司、生物制品公司和其它受FDA 監(jiān)管行業(yè)對(duì)電子簽名和記錄實(shí)施控制，包括系統(tǒng)驗(yàn)證，審計(jì)，審計(jì)跟蹤，電子簽名，涉及電子數(shù)據(jù)處理的軟件和系統(tǒng)文件記錄等。
MISCO在線折光儀從技術(shù)上能很好支持 21 CFR Part 11 這些規(guī)定。
除了標(biāo)準(zhǔn)的 4-20mA 結(jié)果輸出，MISCO 在線折光儀還設(shè)有以太網(wǎng)通訊接口，支持 FDA 21 CFR Part 11 電子數(shù)據(jù)記錄，顯示變送器通過 UDP/IP 與任何類型的計(jì)算機(jī)通訊，測(cè)量結(jié)果及儀表狀態(tài)等所有實(shí)時(shí)信息被傳輸至 PC 進(jìn)行儲(chǔ)存、分析以及生成測(cè)量報(bào)告，整個(gè)過程不會(huì)引入人為操作帶來的失誤。
MISCO免費(fèi)提供數(shù)據(jù)下載軟件包，支持用戶自有的通訊程序。對(duì)折光儀及生成數(shù)據(jù)訪問實(shí)行密碼保護(hù)，配合用戶的內(nèi)部管理控制，以確保符合21 CFR Part 11 規(guī)范。
儀表特點(diǎn)
MISCO在線折光儀滿足FDA 所需要的諸多其它技術(shù)要求，包括：
– 工藝材質(zhì)：不銹鋼 AISI316L、PTFE Teflon、藍(lán)寶石或尖晶石、EPDM、Viton。
– 制藥型迷你流通池PMFC，滿足試驗(yàn)階段極小流量樣品測(cè)量。
– 電子級(jí)拋光(Ra 0.4μm)
– 制造過程中不使用到動(dòng)物源性介質(zhì)
– 豐富的傳感器及流通池形態(tài)，滿足小試、中試及正式生產(chǎn)不同階段不同場(chǎng)合需要。
– 支持用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行可追溯的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)下驗(yàn)證，并自動(dòng)生成驗(yàn)證報(bào)告。
MISCO在線折光儀擁有FDA 要求以外的很多突出特點(diǎn)和性能，譬如測(cè)量結(jié)果不受氣泡、顆粒物、顏色、振動(dòng)等影響，終身無(wú)信號(hào)漂移、智能光學(xué)圖像診斷等，恕在此無(wú)法詳述。
儀表選型
MISCO衛(wèi)生緊湊型VIP2
適合 2.5” 以下小管徑安裝
常安裝在彎管或夾角處，連接方式為3A 卡箍連接或Varivent?連接
MISCO衛(wèi)生探頭型VIP2
適于大管道、攪拌罐、結(jié)晶罐或蒸煮器等安裝長(zhǎng)期耐受溫度高達(dá)150°C ，3A 卡箍連接。
MISCO 通用型VIP2
工業(yè)通用型，適于大管道及罐體安裝，法蘭連接
測(cè)量范圍：折射率nD： 1.3200 – 1.5300，對(duì)應(yīng) 0-100 Brix